Эффективность и безопасность новых железосодержащих фосфатсвязывающих препаратов uMEDp

Ренвела® (порошок)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления оральной суспензии, 2.4 г

Cостав

Один пакетик содержит

активное вещество — севеламера карбонат безводный** 2400 мг,

вспомогательные вещества: ароматизатор натуральный и искусственный Цитрус Крем, пропиленгликоля алгинат, натрия хлорид, сукралоза, железа оксид желтый (Е172).

Состав ароматизатора натурального и искусственного Цитрус Крем: апельсиново-ванильный ароматизатор*** 2%, кремово-ванильный ароматизатор**** 0.5%, лимонно-лаймовый ароматизатор***** 0.11%.

** — прибавляют избыточное количество активного вещества на основании определения в субстанции потери в массе при высушивании

*** — состав апельсиново-ванильного ароматизатора: 5-15 % патентованного ароматизатора, 85-95 % крахмала модифицированного пищевого, 0.1-5 % декстрозы, бутилгидроксианизола (следы)

**** — состав кремово-ванильного ароматизатора: 1-10 % патентованного ароматизатора, 85-95 % мальтодекстрина, 5-15 % крахмала кукурузного, 0.1-5 % пропиленгликоля, менее 0.5 % трикальция фосфата

***** — состав лимонно-лаймового ароматизатора: 1-15 % патентованного ароматизатора, 85-95 % крахмала модифицированного кукурузного пищевого, бутилгидроксианизола (следы)

Описание

Порошок светло-желтого цвета, свободный от видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Севеламер.

Код АТХ V03AE02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасываемости на здоровых добровольцах.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Ренвела® — севеламер — невсасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер соcтоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.

Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.

Показания к применению

— контроль гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе

— контроль гиперфосфатемии у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не получающих гемодиализ, с содержанием фосфора в сыворотке крови на уровне ≥ 1.78 ммоль/л

Препарат Ренвела® следует использовать в составе комплексной терапии, включающей кальциевую добавку, 1.25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая стартовая доза севеламера карбоната составляет 2.4 г или 4.8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и уровня фосфора в сыворотке крови. Препарат Ренвела® следует принимать 3 раза в день во время еды.

Для расчета стартовой дозы рекомендуется следующий режим дозирования и комбинации:

Уровень фосфора в сыворотке крови больного

Общая суточная доза севеламера карбоната, принимаемая 3 раза в день во время еды

1.78 – 2.42 ммоль/л (5.5- 7.5 мг/дл)

2.4 г* (по 1 таблетке по 800 мг 3 раза в день)

> 2.42 ммоль/л (> 7.5 мг/дл)

4.8 г* (по 2 таблетки по 800 мг 3 раза в день)

* плюс последующее титрование в соответствии с инструкцией

Титрование и поддержание: необходим постоянный контроль уровня фосфора в сыворотке крови для дальнейшей титрации дозы севеламера карбоната с целью достижения рекомендуемого уровня фосфора.

Основываясь на клинических данных, средняя суточная доза севеламера карбоната ожидается на уровне 7.2 г. Для удобства пациента рекомендуется переход на лекарственную форму «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» 2,4 г 3 раза в день во время еды. В клинической практике лечение должно осуществляться на постоянной основе с необходимостью систематического контроля уровня фосфора в сыворотке крови.

Перед приемом содержимое пакетика должно быть растворено в 30 мл воды для порошка в количестве 2.4 г и 60 мл воды для порошка в количестве 4.8 г. Суспензию следует употребить в течение 30 минут после приготовления.

Для пациентов, ранее получавших фосфатсвязывающие препараты (севеламера гидрохлорид или препараты на основе кальция), лекарственное средство Ренвела® следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем за уровнем фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.

Читайте также:  Причины появления молочницы у женщин от чего возникает кандидоз у девушек

Пациенты, принимающие препарат Ренвела®, должны придерживаться установленной для них диеты.

Селамерекс (Севеламер)

Торговое название: Селамерекс

Международное название: Севеламер& (Sevelamer)

Фармакологическая группа: гиперфосфатемии средство лечения

Фармакологическая группа по АТХ: V03AE02. Севеламер

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит в качестве активного вещества севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество 800 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 286,25 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,50 мг, цинка стеарат — 8,25 мг.

Состав оболочки: макрогола и поливинилового спирта сополимер — 19,80 мг, тальк — 13,20 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой SVL на одной стороне. На поперечном срезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са2+ .

Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Показания к применению:

Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты Са2+, колекальциферол или его аналоги.

СЕЛАМЕРЕКС показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

*повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;

*детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в т.ч. запор), хирургические операции на желудочно-кишечном тракте (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.

Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС следует принимать во время приема пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).

Для пациентов, не получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:

Концентрация фосфатов сыворотки крови у
пациентов, не получающих средства,
связывающие фосфаты
Начальная доза препарата
СЕЛАМЕРЕКС
1,76-2,42 ммоль/л (5,5 — 7,5 мг/мл) по 800 мг 3 раза в день
>2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл) по 1600 мг 3 раза в день

Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са 2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).

Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.

СЕЛАМЕРЕКС следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).

*Со стороны пищеварительной системы:

— очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия;

*Со стороны центральной нервной системы:

— очень часто — головная боль.

*Со стороны сердечно-сосудистой системы:

— очень часто — повышение или снижение АД.

*Со стороны кожных покровов:

— очень часто — зуд;

— очень часто — боль различной локализации;

В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50 %. Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС.

Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС.

Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС вместе с левотироксином.

Если Вы забыли принять одну дозу лекарства — пропустите ее. Принимайте следующую дозу в обычное время во время приема пищи. Не принимайте двойную дозу, не пытайтесь восполнить пропущенную.

Читайте также:  Неотложная помощь при эксикозе

При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС возможно возникновение недостатка витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.

Если вы принимаете лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата СЕЛАМЕРЕКС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.

Применение при беременности и в период лактации:

Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и выгод для матери и плода.

Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В сухом месте, при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 16.06.2015

Владелец регистрационного удостоверения: ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002733 от 28.11.2014

Дата переоформления РУ: 28.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.11.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002733-280817

Владелец регистрационного удостоверения: ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 9000 шт./800 мг, пакеты полиэтиленовые

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002733 от 28.11.2014

Дата переоформления РУ: 28.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.11.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002733-281114

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Селамерекс

Селамерекс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Selamerex

Код ATX: V03AE02

Действующее вещество: севеламер (Sevelamer)

Производитель: Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A.) (Польша); ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия)

Актуализация описания и фото: 20.12.2019

Цены в аптеках: от 3490 руб.

Селамерекс – лекарственное средство для лечения гиперфосфатемии.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, овальные, ядро на поперечном срезе и пленочная оболочка – от белого до белого с желтым оттенком цвета, на одной из сторон гравировка SVL (по 30, 60, 90 или 180 шт. в полимерном флаконе с завинчивающейся полимерной крышкой с защитой от детей и контролем первого вскрытия, либо без таковых; в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Селамерекса).

В 1 таблетке содержатся:

  • активное вещество: севеламера карбонат – 800 мг (в пересчете на сухое вещество);
  • дополнительные компоненты: кремния диоксид коллоидный, цинка стеарат, лактозы моногидрат;
  • пленочная оболочка: поливинилового спирта и макрогола сополимер, тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Севеламер – лекарственное вещество, применяемое для терапии гиперфосфатемии и являющееся полимером аллиламина гидрохлорида. Связывая в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) фосфаты, обеспечивает снижение в крови их сывороточного уровня. В состав Селамерекса не входит ионизированный кальций (Са 2+ ), вследствие этого он не способствует развитию гиперкальциемии, наблюдающейся при использовании экскретирующих фосфаты средств, которые содержат ионы кальция. Влияние на содержание фосфора в крови сохраняется на фоне приема препарата на протяжении одного года.

Фармакокинетика

Активное вещество не абсорбируется в ЖКТ. При длительном курсе терапии нельзя полностью исключить вероятность системной абсорбции и кумуляции севеламера.

Показания к применению

Селамерекс применяют при гиперфосфатемии в следующих случаях:

  • на фоне хронической почечной недостаточности (ХПН) у больных, получающих лечение гемодиализом или перитонеальным диализом, в составе комбинированной терапии, включающей препараты Са 2+ , колекальциферол или его аналоги;
  • у больных, находящихся на гемодиализе.

Кроме того, препарат рекомендуется использовать в качестве составляющего комплексной терапии, направленной на предотвращение связанного с заболеванием почек поражения костей, и включающей добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания

  • кишечная непроходимость;
  • гипофосфатемия;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к любому компоненту таблеток Селамерекс.

Относительные (прием средства требует осторожности):

  • нарушение моторики ЖКТ, включая запор;
  • заболевания ЖКТ, воспалительного характера;
  • хирургические операции на ЖКТ (в анамнезе);
  • затруднение глотания;
  • дисфагия;
  • беременность и период кормления грудью;
  • комбинированное использование с противоэпилептическими и противоаритмическими средствами (необходима консультация специалиста).
Читайте также:  Методы нейропсихологической диагностики детей

Селамерекс, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Селамерекс принимают перорально во время еды. Их проглатывают целиком, не размельчая и не разжевывая. В период терапии требуется придерживаться установленной диеты.

Если пациенты не получали средства, связывающие фосфаты, то дозу препарата следует устанавливать индивидуально, в зависимости от уровня солей фосфорных кислот в сыворотке. В данном случае при концентрации фосфатов 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/мл) рекомендуется начальная доза Селамерекса 800 мг 3 раза в сутки, при концентрации > 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/мл) – 1600 мг при той же кратности приема.

Если пациенты принимали средства, связывающие фосфаты (препараты Са 2+ ), то севеламер используют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг этих препаратов, включающих Са 2+ (по основанию).

Доза может варьировать от 800 до 4000 мг, при этом максимальное количество севеламера, принятое в сутки, не должно превышать 7000 мг. Дозу устанавливают с учетом сывороточного содержания фосфатов в крови, рекомендовано обеспечивать снижение его концентрации до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже.

Уровень фосфатов определяют каждые 2–3 недели до достижения стабилизации их содержания.

Побочные действия

Возможные побочные реакции при приеме севеламера:

  • сердечно-сосудистая система: очень часто – повышение/снижение артериального давления;
  • пищеварительная система: очень часто – боль в брюшной полости, тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея; часто – метеоризм;
  • нервная система: очень часто – головная боль;
  • кожные покровы: очень часто – зуд; часто – сыпь;
  • другие: очень часто – боль различной локализации; часто – фарингит.

Крайне редко в клинической практике отмечалась кишечная непроходимость. Наиболее часто нежелательные реакции наблюдались у больных в терминальной стадии ХПН.

Передозировка

Случаи передозировки севеламера не зафиксированы.

При подозрении на передозировку необходимо срочно обратиться к врачу.

Особые указания

Во время лечения Селамерексом может возникнуть дефицит витаминов A, D, E, K и B9 (фолиевой кислоты) в крови, вследствие этого последние могут быть назначены дополнительно.

В случае пропуска 1 дозы, следующую необходимо принять в обычное время. Удваивать при этом дозу с целью восполнения пропущенной не следует.

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме лекарственных средств для терапии аритмии или эпилепсии, и получить консультацию по поводу приема Селамерекса.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не обнаружено влияние лекарственного средства на способность к вождению автомобильного транспорта и управлению сложной техникой.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения севеламера во время беременности и в период лактации не установлена. В процессе доклинических исследований у животных не было выявлено каких-либо подтверждений того, что данное вещество обладает эмбриотоксическим действием.

Беременным и кормящим женщинам Селамерекс можно использовать только в том случае, когда имеется явная необходимость, а также произведена тщательная оценка соотношения рисков и пользы для матери и плода/ребенка.

Применение в детском возрасте

Лицам младше 18 лет использовать Селамерекс противопоказано, т. к. отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность его приема у пациентов этой возрастной категории.

При нарушениях функции почек

Пациенты с нарушением почечной функции применяют Селамерекс по показаниям, согласно рекомендованному режиму дозирования.

Лекарственное взаимодействие

  • микофенолата мофетил, циклоспорин, такролимус: севеламер ослабляет действие этих веществ;
  • ципрофлоксацин: на 50% снижается его биодоступность;
  • препараты, для которых уменьшение биодоступности может иметь определенное клиническое значение: рекомендуется данные средства использовать за 1 ч до или спустя 3 ч после приема севеламера;
  • левотироксин: в редких случаях может отмечаться дефицит гормонов щитовидной железы.

Аналоги

Аналогами Селамерекса являются Вельфоро, Ренвелла, Осварен, Ренагель Фосренол.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от влаги, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Селамерексе

В настоящее время на специализированных сайтах нет отзывов о Селамерексе от пациентов или специалистов, на основании которых можно было бы объективно оценить его недостатки и эффективность. В обсуждении препарата на медицинском форуме, посвященном вопросам терапии гиперфосфатемии, предполагается, что Селамерекс, активный компонент которого – севеламера карбонат, реже вызывает изжогу, чем препарат, содержащий севеламера гидрохлорид. Хотя терапевтический эффект от последнего более выраженный.

Цена на Селамерекс в аптеках

Примерная цена на Селамерекс 800 мг составляет 11450–11600 руб. за упаковку, содержащую 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ссылка на основную публикацию
Эффективное лечение гарднереллы – какие препараты применяются
Таблетки вагинальные Gedeon Richter Клион-Д 100 - отзыв Чистосердечно признаюсь, что заменила ими более дорогие аналогичные свечи и не пожалела-...
Эргоферон (Ergoferon) — инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные дей
Эргоферон Найти в аптеке и купить Эргоферон Инструкция по применению Состав Эргоферон 1 таблетка содержит: антитела к гамма интерферону человека...
Эргоферон инструкция по применению, классификация, статьи » Справочник ЛС
Эргоферон, инструкция по применению взрослым Эргоферон, инструкция по применению взрослым, указывает на необходимость его применения для облегчения симптомов вирусных инфекционных...
Эффективное лечение шпоры на пятках лекартсва и народные средства
Шпора на стопе Общая характеристика Причины Симптомы Диагностика Особенности лечения Профилактика Видео по теме Ступни человека подвергаются самым большим нагрузкам...
Adblock detector